[12] 在司法权层面,网上司法成为一种发展利用信息和通信技术使其组织和方法现代化的公共服务,成为缩短审判时间和提升审判程序透明度的重要工具。
从引入宪法典外内容这一功能来看,宪法渊源和宪法解释究竟孰优孰劣? 比较而言,宪法解释似乎是更好的进路。从案件数量的角度看,情况会复杂一些。
[15]如艾斯克里奇(William N. Eskridge)等学者所言,超级立法虽然没有经过修宪的超级多数程序,但其实已经接近准宪法的地位。[31]当然,备案审查不同于合宪性审查,并不必然涉及宪法解释,但合宪性审查一定涉及宪法解释。在此意义上,将宪法渊源限定为宪法典(包含宪法修正案)是比较合理的。同为宪法典里的条文,成为经典(如必要和适当条款)则意味着它相较于其他条文具有了更高的地位。存在正式机制并不是终结争论,而是争论可以被纳入确定轨道,并有明确规则分出胜负。
但被引入的内容是事关权力还是权利,其实是非常不同的。[26] 若想减少夹带私货以及由此引发的撕裂,要特别控制宪法解释者就重大敏感宪法和政治问题做决定的机会。防范化解重大疫情和突发公共卫生风险等重大风险,事关国家安全和发展,事关社会政治大局稳定。
在总则中明确规定国家支持疫苗基础研究和应用研究,促进疫苗研制和创新,将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产、储备纳入国家战略。疫苗批签发是疫苗销售前的最后一道检验关口,是防止存在质量问题的疫苗进入流通环节的最后防线。国家卫健委根据国家免疫规划疫苗使用计划,提供疫苗需求信息,疫苗上市许可持有人根据疫苗需求信息合理安排生产。经深入研究,法律规定疫苗上市许可持有人也可以将疫苗配送至疾控机构指定的接种单位。
18世纪末,英国科学家爱德华·琴纳发明了接种牛痘预防天花的方法。目前,新冠肺炎疫情防控取得重大战略成果,但仍要毫不放松抓好外防输入、内防反弹工作。
长春长生公司问题疫苗案件就是一起疫苗生产者逐利枉法、违反国家药品标准和药品生产质量管理规范、编造虚假生产检验记录的严重违规违法生产疫苗的重大案件,反映出疫苗生产方面存在制度缺陷。此外,疫苗管理法还通过上市后管理、择优淘汰等制度倒逼疫苗研制创新。疫苗上市许可持有人应依法组织生产,保障疫苗供应,停止疫苗生产的,应及时报告药监部门。二是明确接种单位条件。
根据罪刑法定原则,刑事责任通常由刑法统一规定。例如,明确国家免疫规划由国家卫健委制定,国家卫健委会同财政部拟订国家免疫规划疫苗种类并建立动态调整机制,国家免疫规划疫苗种类经国务院批准后公布,省级政府可以增加免疫规划疫苗种类。2020年10月,我国制定出台生物安全法,强化生物安全制度,其中明确规定,企业对涉及病原微生物操作的生产车间的生物安全管理,依照有关病原微生物实验室的规定和其他生物安全管理规范进行。新冠肺炎疫情发生以来,疫苗管理法经受了实践检验,证明疫苗管理法规定的制度是科学管用的,具有前瞻性。
一是贯彻落实以习近平同志为核心的党中央关于强化疫苗管理、维护人民群众身体健康决策部署的重大举措。明代中期,我国出现了预防天花的人痘接种术。
再次,疫苗上市许可持有人应建立完整的生产质量管理体系,持续加强偏差管理,采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据。五是保障生产供应制度,明确工信部、财政部会同国家卫健委、公安部、国家市场监管总局、国家药监局,根据疾病预防、控制和公共卫生应急准备的需要,加强储备疫苗的产能、产品管理,建立动态调整机制。
货值金额不足50万元的,按50万元计算,即最低处750万元的罚款)、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业整顿以及吊销批签发证明、药品注册证书、药品生产许可证等处罚。药监部门负责疫苗监管工作,卫健部门负责预防接种监管工作,其他有关部门在各自职责范围内负责与疫苗有关的监管工作。因预防接种导致受种者死亡、严重残疾,或者群体性疑似预防接种异常反应,由卫健部门、药监部门按各自职责权限组织调查、处理。变更管理是立法过程中各方面关注的重点。国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省(区、市)通过省级公共资源交易平台组织采购。但是,我国疫苗整体上大而不强,创新动力不足,距疫苗强国尚有一段距离。
实践中,符合条件的疫苗临床试验机构数量不多,自身业务又普遍比较繁重,存在开展疫苗临床试验积极性不高的问题,因此,法律规定国家鼓励符合条件的医疗机构、疾控机构等依法开展疫苗临床试验。二是严格生产全过程管控。
预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗,经国家药监局批准,免予批签发,以保证紧急需要。疫苗存在供应短缺风险时,由国家卫健委、国家药监局提出建议,工信部、财政部应采取有效措施,保障疫苗生产、供应。
(二)严惩重罚,形成震慑 长春长生公司问题疫苗案件,暴露出疫苗药品违法成本低、处罚力度弱等突出问题。针对实践中存在的补偿不够及时、程序不够简便、标准不够合理等问题,明确预防接种异常反应补偿要及时、便民、合理。
(二)规范接种,应接尽接 预防接种是疫苗服务公众健康的落实环节。疫苗由疫苗上市许可持有人向疾控机构供应,再由疾控机构向接种单位供应,这一供应链单向不可逆,有利于降低疫苗质量风险。临床试验是疫苗研制过程中必经的重要环节,疫苗管理法从临床试验批准、试验机构、试验方案、试验安全监测与评价、知情同意、受试者合法权益保护等方面对疫苗临床试验进行了规范。疫苗管理法按照《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》等关于优化流通配送的精神,坚持确保流通安全,严密配送制度。
新冠肺炎疫情发生后,科技部、国家卫健委、国家药监局等12个部门依法组成国务院联防联控机制科研攻关组,[4]把新冠肺炎疫苗研发作为科研攻关的五大主攻方向之一,摆在重中之重的位置,组织相关疫苗研发企业、科研单位、医疗机构、疾控机构,实验动物的研究机构等联合攻关,同步推进灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗5条技术路线。因此,法律规定,超出疫苗生产能力确需委托生产的,应经国家药监局批准。
二是规范预防接种异常反应调查、诊断和鉴定。省级药监部门选派检查员入驻疫苗上市许可持有人。
必要时,可以进行延伸检查。卫健部门依法对免疫规划制度的实施、预防接种活动进行监督检查。
疫苗管理法统筹平急需求,作了相关制度安排。疫苗属于药品,从事疫苗生产活动,首先应符合药品管理法规定的从事药品生产活动的条件。一是明确违反本法规定,构成犯罪的,依法从重追究刑事责任。在以习近平同志为核心的党中央坚强领导下,我国新冠肺炎疫苗研发工作进展顺利,始终处于全球第一方阵,采取灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗等多条技术路线同时推进,多种候选疫苗进入临床试验,多款疫苗获得附条件批准,世界卫生组织批准二款中国疫苗列入紧急使用清单,积极稳妥推进新冠肺炎疫苗普遍接种,疫苗管理法在其中提供了直接具体的法律支持和保障。
一般反应、偶合发病、心因性反应以及因疫苗质量问题给受种者造成的损害等情形不属于预防接种异常反应。同时,明确补偿范围实行目录管理,并根据实际情况进行动态调整。
疫苗都实行市场调节价,即由经营者自主制定,通过市场竞争形成价格。进入专题: 疫苗管理法 。
一是加强组织,联合攻关。国家建设中央和省级两级药品检查员队伍,加强对疫苗的监督检查。